藥品的(de)水分的定量分(fèn)析已被列爲醫(yi)藥檢驗的基本(ben)項目💛之一🔞，作爲(wei)藥品一項重要(yào)的質量指标。一(yī)般情況下，藥品(pǐn)中水分的含量(liàng)異常會嚴重地(di)影響藥品的質(zhi)㊙️量和療🔆效。特别(bié)是抗生素類藥(yao)品中所含水分(fèn)過高會嚴重影(yǐng)響其穩定性、理(li)化性狀、及有效(xiào)期🐆和使用效果(guo),甚至于服用這(zhe)些藥品會🏃嚴重(zhong)危害廣大人民(min)群衆的身體健(jiàn)康和生命安全(quán)。因此，對藥品的(de)水分進行檢查(chá)并嚴格控制其(qi)限度非常重要(yao)。

　　以前，人們普遍(bian)采用加熱幹燥(zao)法(即幹燥失重(zhòng)法)檢查藥品中(zhōng)的水分，此種方(fang)法不但繁瑣、費(fèi)時、系統誤✏️差大(dà)，而且遇熱不穩(wen)定的✏️藥品不能(néng)适用于此方法(fǎ)，故不能滿足現(xian)代藥品檢驗的(de)需要。1935年，Karl Fischer發現了(le)一種🤞用滴定法(fǎ)測定含水🏃🏻量從(cong)1ppm到100%的樣品的方(fang)法(卡爾·費🔆休氏(shì)水分測定法)。該(gai)法以甲醇爲介(jie)質，以卡爾費休(xiu)🐕液爲滴定液進(jìn)行樣品水分測(ce)定的一種方法(fǎ)。此方法測定水(shui)分含量的用途(tú)廣泛、操作簡單(dān)、準确度高、重複(fu)性好，能夠最大(da)限度的保證分(fèn)析結果的準确(què)性。而且該方法(fa)滴定時間短，一(yī)🔞般情況下測定(ding)一個🤟樣品僅需(xū)2到6分鍾，尤其适(shì)用于遇熱易被(bei)破壞的藥品。中(zhong)國、英國、美國、日(ri)本四國🚶‍♀️藥典均(jun)收載了卡爾·費(fèi)👈休氏水分測定(dìng)法(容量滴定法(fa)和庫侖滴定法(fa))，現在已成爲國(guó)♌際上通用的經(jing)典水分測定法(fǎ)。

　　　　一、卡爾費休水(shuǐ)分測定儀檢測(ce)原理

　　卡爾·費休(xiu)氏水分測定法(fa)是根據碘和二(er)氧化硫在吡啶(dìng)和甲醇溶液中(zhōng)能與水起定量(liàng)反應的一種非(fei)⛹🏻‍♀️水溶液中氧化(hua)還原滴定法，其(qí)滴定的基本原(yuan)理是🔞儀器的電(dian)解池中的卡爾(er)費休試劑達到(dao)平衡時注入含(han)水的樣品，水參(cān)與碘、二氧化硫(liu)的氧化還原反(fan)‼️應，在吡啶和甲(jia)醇存在的情況(kuàng)下，生成HI吡啶和(he)甲基硫酸吡啶(ding)，消耗了的碘在(zài)陽極電解産生(sheng)，從而♉使氧化還(hai)原反應不斷進(jin)行，直至水分全(quán)❓部耗盡爲止，依(yi)據法拉第電解(jiě)定律，電解産生(sheng)碘是同電解時(shí)耗用的電量成(chéng)正比例關系的(de)，其化學反應方(fang)程式如下：

　　①H2O+I2+SO2+3C5H5N→2C5H5N·HI+C5H5N·SO3(不穩(wěn)定)

　　②C5H5N·SO3+CH3OH→C5H5N·HSO4CH3(穩定)

　　卡爾費(fèi)休試劑中含有(you)分子碘而呈深(shēn)褐色,當含有🌈水(shuǐ)的試劑或樣品(pin)加入後,由于化(hua)學反應,生成甲(jiǎ)基硫酸吡啶(C5H5N·HSO4CH3)而(er)使溶液變成黃(huang)色,可用目測法(fǎ)判斷終點(即由(yóu)淺黃色🐇變成橙(cheng)色)。或用“永停滴(di)定法”來指示卡(ka)氏反應的終點(diǎn)，其原理爲：在反(fan)應溶液✨中插入(ru)雙鉑電極，在兩(liang)電極之間加上(shàng)一固定的電壓(ya)，若溶劑中有水(shui)存在🥰時，則溶液(yè)中不會有電對(duì)存在，溶液不導(dao)電;當反應到達(da)終點時，溶液中(zhong)存在I2和I-電對，在(zài)電解過程中,電(dian)極反應如下:

　　陽(yáng)極:2I--2e→I2;陰極:①I2+2e→2I- ②2H++2e→H2

　　因此，溶(rong)液的導電性會(hui)突然增大，在設(she)有外加電壓的(de)雙鉑電極之間(jian)的電流值突然(ran)增大，并且穩定(ding)在我們事先設(shè)定一個阈值上(shang)面，即可判斷到(dao)了滴定終點，儀(yí)器便會自動停(tíng)📐止滴定，從而通(tong)過消耗卡爾🧡費(fèi)休試劑的體積(jī)計✂️算出樣品的(de)含水量♍。按照上(shang)述原理科研人(rén)員研制了卡爾(ěr)·費休氏水分測(cè)定儀，近年來在(zài)國内市場中較(jiao)活躍的國産卡(ka)爾·費休氏水分(fen)測定儀主要有(you)上海禾工等。目(mù)測法和永停滴(di)定法兩種方法(fǎ)均被《中國藥典(diǎn)》(2005年版)收載。但是(shì)目測法誤差較(jiao)大而且在測定(dìng)有顔色的物質(zhi)時會遇到麻煩(fán)，故該法不宜使(shi)用。卡爾·費休氏(shì)水分測定儀操(cāo)作👉簡便、靈敏度(dù)高、再現性好,并(bing)能連續測定，自(zì)動顯示數據，筆(bi)者建議有條件(jian)的🌈藥品檢驗部(bù)門優先使用卡(ka)爾·費休氏水分(fèn)測定儀測定樣(yàng)品中的水分含(han)量。

　　　　二、卡爾費休(xiu)氏水分測定儀(yí)的分類及應用(yong)範圍

　　卡爾·費休(xiū)氏水分測定法(fa)可适用多種有(yǒu)機物和無✨機物(wù)中的水分測定(ding)，由于各種化合(he)物性質的差異(yi),可分爲直接容(róng)量滴定法和間(jian)接容量滴定法(fa)(回滴定法)兩類(lèi)。但在藥品檢驗(yan)中經常使用直(zhí)接容量滴🐉定法(fǎ)對水分含量進(jìn)行測定，比較典(dian)型的藥品有以(yi)🧑🏽‍🤝‍🧑🏻下幾類：

　　1.膠囊制(zhì)劑

　　阿奇黴素膠(jiao)囊、頭孢拉丁膠(jiao)囊、頭孢氨苄膠(jiāo)囊、頭孢羟氨🈲苄(biàn)膠囊、阿莫西林(lin)膠囊等;

　　2.注射用(yong)粉針劑

　　注射用(yòng)頭孢噻肟鈉、注(zhù)射用頭孢唑林(lin)鈉、注射用頭孢(bao)哌酮鈉舒巴坦(tan)鈉、注射用頭孢(bāo)拉丁等;

　　3.片劑阿(ā)莫西林分散片(piàn)等;

　　4.原料藥。